Qualität entlang der gesamten Wertschöpfungskette
Auf Schuler Medical ist Verlass.
Eins ist bei uns sicher: 100% Qualität in jeder Phase.
Präzision ist kein Zufall, sondern das Ergebnis eines kompromisslosen, ISO 13485 zertifizierten Qualitäts- und Prozessmanagements – gerade in im Bereich der Medizintechnik. Unser geschultes Team prüft die Qualität jedes Produktes nicht nur aus rechtlichen Gründen, sondern weil wir unseren Partnern jederzeit Sicherheit bieten möchten.
Der Hersteller Schuler Medical steht für nachweisbare Qualität – dokumentiert, validiert und jederzeit rückverfolgbar.
Damit sichern wir die Qualität unserer Implantate-Fertigung ab:
Null-Fehler-Strategie
- Vom Materialeingang bis zum fertig geprüften Implantat
- Qualitätssicherung als integraler Bestandteil jedes Prozesses
- Zertifizierte Werkstoffe aus qualifizierten Quellen
- Kontinuierliche Verbesserung mit Schulungen, Audits und SPC-Datenanalysen
Modernste Messtechnik
- 3D-In-Prozess-Messtechnik – mit 100%-Prüfung in der Zerspanung
- Einpressdruckkontrolle und SPC-Validierung in Echtzeit
- Oberflächenkontrolle: Strukturierung, Reinigung und Passivierung für biokompatible Perfektion
Kennzeichnung und Traceability
- Laserbeschriftung für Rückverfolgbarkeit
- Dokumentierte Kennzeichnung: FDA-konform
Reinraum und Montage
- Validierte Prozesse für sterile und sichere Implantat-Baugruppen
Regulatorische Compliance für Ihre Zulassungsverfahren
Wir machen es Ihnen leichter: Unsere Prozesse sind nach ISO 13485 zertifiziert und erfüllen die Anforderungen der FDA 21 CFR Part 820. Mit lückenloser Dokumentation und vollständiger Rückverfolgbarkeit gewährleisten wir reibungslose Audits und Behördenprüfungen.
- ISO-zertifizierte Qualitätssysteme
- FDA-konforme Produktion
- Effiziente Prozessvalidierung mit automatisierter Datenerfassung
- Audit- und Zulassungsunterstützung für Ihre technische Dokumentation
- Digitale Fertigungsmanagementsysteme
Tipp: Wir unterstützen Sie aktiv bei Zulassungen.
Schuler Medical: eine Sparte von Schuler Präzisionstechnik
Verlässlichkeit ist uns in die Wiege gelegt: Als Medizintechnik-Sparte von Schuler Präzisionstechnik bieten wir Ihnen zusätzliche Stärken und Vorteile.