Qualität entlang der gesamten Wertschöpfungskette
Auf Schuler Medical ist Verlass
Qualität und Sicherheit stehen bei Schuler Medical an erster Stelle.
Präzision entsteht bei uns durch ein konsequent umgesetztes, ISO-13485-zertifiziertes Qualitäts- und Prozessmanagement, das speziell auf die Anforderungen der Medizintechnik ausgerichtet ist.
Unsere qualifizierten Mitarbeitenden stellen sicher, dass alle Produkte und Prozesse den definierten Anforderungen entsprechen – nicht nur aus regulatorischer Notwendigkeit, sondern aus Verantwortung gegenüber unseren Partnern und den späteren Anwendern.
Der Hersteller Schuler Medical steht für nachweisbare Qualität – dokumentiert, validiert und jederzeit rückverfolgbar.
Damit sichern wir die Qualität unserer Implantatefertigung ab:
Null-Fehler-Strategie
- Vom Materialeingang bis zum fertig geprüften Implantat
- Qualitätssicherung als integraler Bestandteil aller Fertigungs-und Prüfprozesse
- Einsatz zertifizierter Werkstoffe aus qualifizierten und freigegebenen Quellen
- Kontinuierliche Verbesserung mit Schulungen, Audits und datenbasierten SPC-Analysen
Modernste Messtechnik
- In-Prozess-Messtechnik und 3D-Messsysteme zur kontinuierlichen Überwachung kritischer Merkmale
- SPC-Überwachung in Echtzeit
- Oberflächenkontrollen zur Sicherstellung sauberer und biokompatibler Oberflächen
Kennzeichnung und Traceability
- Laserbeschriftung zur eindeutigen Identifikation und lückenlosen Rückverfolgbarkeit
- Dokumentierte Kennzeichnung FDA-konform
Reinraum und Montage
- Montage unter kontrollierten Reinraumbedingungen
- Validierte Prozesse für sterile und sichere Implantate
Wir freuen uns, wenn wir Ihnen persönlich mehr über unsere Qualitätssicherung berichten dürfen.
Regulatorische Compliance für Ihre Zulassungsverfahren
Unsere Prozesse sind nach ISO 13485 zertifiziert und erfüllen die Anforderungen der FDA 21 CFR Part 820. Mit lückenloser Dokumentation und vollständiger Rückverfolgbarkeit gewährleisten wir reibungslose Audits und Behördenprüfungen.
- ISO-13485-zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem
- Prozesse gemäß FDA 21 CFR Part 820
- Strukturierte Prozessvalidierung mit automatisierter Datenerfassung
- Unterstützung bei Audit- und Zulassungsverfahren
- Digitale Fertigungsmanagementsysteme zur Steuerung und Überwachung aller Prozesse
Tipp: Wir unterstützen Sie aktiv bei Zulassungen.
Schuler Medical: eine Sparte von Schuler Präzisionstechnik
Als Medizintechnik-Sparte der Schuler Präzisionstechnik profitieren Sie bei Schuler Medical von jahrzehntelanger Erfahrung in der Präzisionsfertigung, etablierten Prozessen und einer Unternehmenskultur, die auf Zuverlässigkeit und langfristige Partnerschaften ausgerichtet ist.